FDA批准他法替他单抗(Tafasitamab-cxix)用于弥漫B细胞淋巴瘤治疗

2020年7月31日,美国食品药品监督管局(FDA)加快批准了CD19定向细胞溶解抗体,他法替他单抗(tafasitamab-cxix)与来那度胺 (lenalidomide)的临床联合应用方案,适用于复发或难治性弥漫性大B淋巴细胞瘤(DLBCL)患者,除非另有规定,包括从低级别淋巴瘤发展而来的弥漫性大B淋巴细胞瘤和不适合自体干细胞移植的患者。

他法替他单抗(tafasitamab-cxix)与来那度胺的疗效在编号为L-MND(NCT02399085)的临床试验中了评估。这是项不设盲的多中试验,共纳入81位患者。患者接受来那度胺静脉注射12mg/kg,联合他法替他单抗 (每个28天周期的第 1至21天口服25mg),最多12个周期后,再进他法替他单抗单药治疗。按总缓解率( overall response rate-ORR)评估疗效,在71例经病理证实为DLBCL诊断的患者中,总缓解率ORR为55%,其中37%的患者出现完全缓解,18%的患者出现部分缓解。中位数缓解持续时间(response duration)为21.7个。最常良反应(20%)包括中性粒细胞减少、疲劳、贫血、腹泻、血板减少、咳嗽、发热、周围性水肿、呼吸道感染和欲下降。

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