FDA批准他法替他单抗(Tafasitamab-cxix)用于弥漫⼤B细胞淋巴瘤治疗
2020年年7月31日，美国食品药品监督管理局(FDA)加快批准了CD19定向细胞溶解抗体，他法替他单抗(tafasitamab-cxix)与来那度胺 (lenalidomide)的临床联合应用方案，适用于复发或难治性弥漫性大B淋巴细胞瘤(DLBCL)患者，除非另有规定，包括从低级别淋巴瘤发展而来的弥漫性大B淋巴细胞瘤和不适合自体干细胞移植的患者。
他法替他单抗（tafasitamab-cxix）与来那度胺的疗效在编号为L-MND(NCT02399085)的临床试验中了评估。这是⼀项不设盲的多中⼼试验，共纳入81位患者。患者接受来那度胺静脉注射12mg/kg，联合他法替他单抗 (每个28天周期的第 1至21天口服25mg)，最多12个周期后，再进⾏他法替他单抗单药治疗。按总缓解率( overall response rate-ORR)评估疗效，在71例经病理证实为DLBCL诊断的患者中，总缓解率ORR为55%，其中37%的患者出现完全缓解，18%的患者出现部分缓解。中位数缓解持续时间(response duration)为21.7个⽉。最常⻅的不良反应(≥20%)包括中性粒细胞减少、疲劳、贫血、腹泻、血⼩板减少、咳嗽、发热、周围性水肿、呼吸道感染和⻝欲下降。
